从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第二十二条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,在提交本办法第十条规定的相关材料后,即完成生产备案,获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
办理条件
备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
申请材料
1、第一类医疗器械生产备案补发表;(申请人在线填报,系统自动生成)
2、经办人的授权文件