未达到“医院”级别的中医门诊部（中医诊所）是否可以申请医疗机构制剂注册？
2022-03-15
根据《重庆市医疗机构制剂注册补充规定》（渝食药监[2009]98号）的规定：未达到“医院”类别的中医诊所（含门诊部，下同）可以申请注册中药制剂，但必须符合以下条件： （1）必须是经卫生行政管理部门批准的中医医疗机构，有《医疗机构执业许可证》； （2）医疗机构已设立5年以上； （3）只能申请注册中药制剂； （4）不得申请注册注射剂等高风险剂型； （5）申请注册的中药制剂功能主治在《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围内； （6）中药制剂必须委托已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或已取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制； （7）制剂品种不得调剂到本诊所以外使用。 2.什么情况下可以免于提交临床研究资料？ 答：中药制剂：根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项14－18，即14.主要药效学试验资料及文献资料；15.急性毒性试验资料及文献资料；16.长期毒性试验资料及文献资料；17.临床研究方案；18.临床研究总结。 但是，如果有下列情况之一
