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甘肃不涉及技术内容的国产药品变更备案?
2023-02-08易完美浏览次数:0
文章标签: 国产药品变更备案

办理条件


(一)药品生产过程中的中等变更;


(二)药品包装标签内容的变更;


(三)药品分包装;


(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。


办理资料


1、生物制品变更备案:国家药品监管部门规定的资料。


2、生物制品变更备案:药理毒理研究资料


3、生物制品变更备案:临床研究资料


4、生物制品变更备案:药学研究资料


5、生物制品变更备案:修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿,并附详细修订说明。


6、生物制品变更备案:检查检验相关信息


7、生物制品变更备案:证明性文件


8、生物制品变更备案:药品批准证明文件及其附件的复印件


9、中药变更备案:产品安全性相关资料综述


10、中药变更备案:临床研究资料


11、中药变更备案:药理毒理研究资料


12、中药变更备案:药学研究资料


13、中药变更备案:修订的药品标签样稿,并附详细修订说明


14、中药变更备案:修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明


15、中药变更备案:立题目的和依据


16、中药变更备案:检查相关信息


17、中药变更备案:证明性文件


18、中药变更备案:药品注册证书及其附件


19、化学药品变更备案:修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿,并附详细修订说明。


20、化学药品变更备案:临床研究资料


21、化学药品变更备案:药理毒理研究资料


22、化学药品变更备案:药学研究资料


23、化学药品变更备案:检查检验相关信息


24、化学药品变更备案:证明性文件


25、化学药品变更备案:药品批准证明文件及其附件


26、药品上市后变更备案申请表

留言板

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