办理条件
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
办理资料
1、生物制品变更备案:国家药品监管部门规定的资料。
2、生物制品变更备案:药理毒理研究资料
3、生物制品变更备案:临床研究资料
4、生物制品变更备案:药学研究资料
5、生物制品变更备案:修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿,并附详细修订说明。
6、生物制品变更备案:检查检验相关信息
7、生物制品变更备案:证明性文件
8、生物制品变更备案:药品批准证明文件及其附件的复印件
9、中药变更备案:产品安全性相关资料综述
10、中药变更备案:临床研究资料
11、中药变更备案:药理毒理研究资料
12、中药变更备案:药学研究资料
13、中药变更备案:修订的药品标签样稿,并附详细修订说明
14、中药变更备案:修订的药品说明书样稿,并附详细修订说明
15、中药变更备案:立题目的和依据
16、中药变更备案:检查相关信息
17、中药变更备案:证明性文件
18、中药变更备案:药品注册证书及其附件
19、化学药品变更备案:修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿,并附详细修订说明。
20、化学药品变更备案:临床研究资料
21、化学药品变更备案:药理毒理研究资料
22、化学药品变更备案:药学研究资料
23、化学药品变更备案:检查检验相关信息
24、化学药品变更备案:证明性文件
25、化学药品变更备案:药品批准证明文件及其附件
26、药品上市后变更备案申请表