甘肃第一类医疗器械生产备案怎么办理？
2023-02-16 ｜ 易完美 ｜ 浏览次数：0
文章标签： 第一类医疗器械生产备案
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
办理条件
《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号）第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
1、第一类医疗器械生产备案表；（申请人在线填报，系统自动生成）
2、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称材料复印件
3、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
4、生产场地的文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的文件复印件
5、主要生产设备和检验设备目录
6、质量手册和程序文件目录
7、生产工艺流程图
8、证明售后服务能力的材料
9、经办人的授权文件
