医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
办理条件
1.符合《医疗器械生产监督管理办法》第九条所列基本条件;
2.《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件;
3.生产地址非文字性变更的;
4.申请增加生产范围的。
申请材料
1、医疗器械生产许可证变更申请表
2、所生产的涉及变更的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称材料复印件
4、质量手册和程序文件目录
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、生产工艺流程图
9、增加生产范围还需提交:证明售后服务能力的材料
10、经办人的授权文件