医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
办理条件
(一)《医疗器械生产监督管理办法》第九条所列基本条件;
(二)《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件;
(三)医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。
申请材料
1、医疗器械生产许可证延续申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、产品技术要求无变化的声明
4、法定代表人、企业负责人,生产、质量和技术负责人,生产管理、质量检验岗位从业人员未发生变化的声明;除法定代表人、企业负责人外,另外人员有变化的,提交变化后人员的身份、学历、职称证明复印件
5、生产场地、主要生产设备和检验设备未发生变化的声明
6、有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的有效证明文件
7、生产工艺、质量手册和程序文件未发生变化的声明
8、经办人的授权文件