答：同时开展自营与第三方物流服务的企业，在首营审核、验收、贮存、养护、运输、售后服务、配送等相似内容方面处，质量管理制度及SOP应当一致，且与实际操作一致。

答：企业质量负责人应当由企业的高层管理人员担任，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。质量负责人职责范围至少覆盖企业质量管理部门、计算机（或信息）管理部门、医疗器械物流管理部门等，指导协调各部门医疗器械质量管理工作。质量负责人应当具备以下条件： 1）遵纪守法，具有良好职业道德素质； 2）企业副总经理或相当层级的管理人员； 3）具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，同时具有三年以上医疗器械经营质量管理工作经验。 4）熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；5）熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械经营质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力； 6）具有良好的组织、沟通和协调能力；7）未被记录在本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单和其他省、自治区、直辖市药品安全“黑名单”中，且3年内没有严重违法、违规的不良行为记录。企业应当设立质量管理部门（或机构）等质量管理架构，由质量管理部门负责人及部门内质量

答：委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

答：委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

答：受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。

答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。

答：需先取得医疗器械注册证才能申请开办医疗器械生产许可证。已持有医疗器械生产许可证的企业在取得新的医疗器械注册证时，需进行医疗器械生产许可证变更，将新产品注册证添加入生产许可证的产品登记表中。

答：联合办理是指医疗器械注册申请与医疗器械生产许可证变更一同申报，需同步提交注册及生产的相关纸质资料，联合办理时生产许可的变更内容仅为相应的医疗器械注册证内容变更增加，不可进行其他项目变更。