答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

答：审批证件为《医疗器械委托生产备案凭证》，凭证中根据委托合同注明委托生产有效期。

答：但除绝对控股企业外，委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产。

答：根据引用的不同目录或文件填报信息，以下为原则性要求：1）2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》（需注明所属子目录以及相应序号）2）《医疗器械分类目录》（2017版）（需注明所属子目录、序号以及二级产品类别）3）《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）（需注明序号以及产品类别）4）《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（需注明哪一个附件以及相应序号）5） 国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件（需注明具体的文号、文件名、引用的具体内容）6）“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》（需注明受理号、告知号以及《分类界定告知书》中相关产品信息的具体内容）7）如有其他相关依据也要注明具体出处和内容。

答：可至上海市药品监督管理局政务网站（yjj.sh.gov.cn），在政府信息公开----数据查询----产品查询----“上海市第一类医疗器械备案数据库”栏目进行查询。

答：《医疗器械分类目录》中的内容是对按第一类医疗器械管理的产品的原则要求，备案人应针对备案的产品进行具体描述，不建议使用“通常”、“一般”等比较含糊的词汇，同时确保不超出目录中“产品描述”相关内容的范围；“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。

答：由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。

答：除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的属于第一类体外诊断试剂的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途（其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用）。